Medizinische In-vitro-Diagnostika

Als "In-vitro-Diagnostikum" gilt jedes Medizinprodukt, bei dem es sich um ein Reagenz, ein Reagenzprodukt, einen Kalibrator, ein Kontrollmaterial, einen Satz, ein Instrument, einen Apparat, eine Ausrüstung oder ein System handelt, das einzeln oder in Kombination verwendet wird und das vom Hersteller dazu bestimmt ist, in vitro zur Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet zu werden, und zwar ausschließlich oder hauptsächlich zu dem Zweck, Informationen zu liefern: - über einen physiologischen oder pathologischen Zustand oder - über eine angeborene Anomalie oder - zur Feststellung der Sicherheit und der Verträglichkeit mit potentiellen Empfängern oder - zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

• 1. Die CE-Kennzeichnung eines Produkts ist eine Erklärung des Herstellers, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen der einschlägigen europäischen Rechtsvorschriften in den Bereichen Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz entspricht, die in der Praxis in vielen der so genannten Produktrichtlinien festgelegt sind.
• 2. Die CE-Kennzeichnung eines Produkts bedeutet für die Behörden, dass das Produkt in ihrem Land rechtmäßig in Verkehr gebracht werden darf.
• 3. Die CE-Kennzeichnung eines Produkts gewährleistet den freien Verkehr des Produkts innerhalb des Binnenmarktes der EFTA und der Europäischen Union (EU) (insgesamt 30 Länder).
• 4. Die CE-Kennzeichnung eines Produkts ermöglicht die Rücknahme von nicht konformen Produkten durch die Zoll- und Kontrollbehörden.