Die Zertifizierung gemäß ISO 13485 betrifft Hersteller und Lieferer von Medizinprodukten.
Das von einer akkreditierten Zertifizierungsstelle ausgestellte Zertifikat ISO 13485 garantiert, dass das Qualitätsmanagementsystem bei Lieferanten und Hersteller von Medizinprodukten eingeführt, dokumentiert, angewandt, aufrechterhalten und verbessert wird.
Die zertifizierte Firma kann sich in ihren Werbeunterlagen als Inhaber des Zertifikats präsentieren und das Logo der URS-Zertifikation kostenlos benutzen.